A Biofeedback hatékonysága a migrénnel szemben – metaanalízis

Nestoriuc, Y., Martin, A. (2007) Efficacy of biofeedback for migraine: A meta analysis. Pain, 128, 111-127. 

A kivonatot készítette: Tóth Szilvia

Bevezetés

A magas prevalenciájú migrénes fejfájás hatással van az egyénre, családjára és a világ gazdasági helyzetére is. A legmagasabb előfordulást Észak-Amerikában tapasztaljuk, ahol a nők 18-, míg a férfiak 7%-a szenved ebben a betegségben. A fejfájás csillapító gyógyszerek különböző okokból (pl. terhesség vagy alacsony tolerancia) kifolyólag a betegek tekintélyes hányada számára nem jöhetnek számításba, ráadásul a gyógyszerszedés hosszú távú káros hatásai jól ismertek. Szükség van tehát egy alternatív vagy kiegészítő módszerre a fejfájás kezelésében.

A Biofeedback (továbbiakban BFB) az egyik legígéretesebb megközelítés a fájdalom kezelés területén. A betegek akaratlagos kontrollt tanulnak gyakorolni a testi reakcióik felett a fiziológiai jelzéseikről kapott visszajelzéseket felhasználva. A leggyakrabban használt BFB modulok a testhőmérséklet (továbbiakban TEMP-FB), a vértérfogat-pulzus (továbbiakban BVP-FB) és az elektromiográf (továbbiakban EMG-FB).

Jelen metaanalízis átfogó kvantitatív összefoglalását adja 55 tanulmánynak. A bevont tanulmányok nagy számának köszönhetően lehetőséget ad a különböző feedback modulok kiértékelésére, és a vizsgált személyek közötti alcsoportok feltárására is. Végül, értékelhető az eredmények és konklúziók robosztussága is.

Módszer

Keresési folyamat

A szerzők három nemzetközi (Medline, Psychinfo, CENTRAL) és egy német (Psyndex) elektronikus adatbázisban végeztek kutatómunkát. A következő keresőszavakat használták: biofeedback vagy viselkedésterápia együttesen a migrén, vaszkuláris fejfájás és vegyes fejfájás (az eredeti szövegben: biofeedback, behavioural treatment, migraine, vascular headache, mixed headache). Ezen kívül manuális úton talált, kiegészítő publikációk is kerültek az analízisbe, melyeket korábbi metaanalízisek és egyéb munkák irodalomjegyzékéből válogattak ki a szerzők. Csak a publikált tanulmányokat vették figyelembe, melyekből végül majdnem 800 gyűlt össze. 

Bevonási és kizárási kritériumok

A tanulmányoknak a következő bevonási kritériumoknak kellett megfelelniük: (1) egyéni szinten alkalmazott BFB kezelés hatását kell vizsgálnia (2) a migrén diagnózisát vagy standardizált klasszifikációs rendszer szerint kellett megadni, vagy pontos leírást kellett adni arról, hogy a szerzők mit tekintettek migrénnek, s ennek a leírásnak tartalmaznia kellett a migrén fő jellemzőit pl. súlyos fájdalom, hányinger (3) a kezelés eredményét standardizált eszközökkel kellett mérni pl. fejfájás napló, pszichológiai kérdőívek. Olyan vizsgálatok is bevonásra kerültek, ahol legalább 6 hónapos követést végeztek a szerzők. Csak angol vagy német nyelvű publikációk kerültek be a vizsgálatba.

Kizárási kritérium volt a 4 vagy annál alacsonyabb minta elemszám és az ismételt publikációk.

Validitás

A szerzők randomizált kontrollvizsgálatokat, kontrollálatlan és nem randomizált vizsgálatokat egyaránt figyelembe vettek. Minden tanulmány klinikai és metodológiai aspektusát (pl. metodológia, vizsgált személyek, kezelés) egy strukturált kódrendszeren keresztül kódolták. Az első szerző kódolta a publikációk egyik, míg egy független megítélő a másik felét. Egy véletlenszerűen kiválasztott 20 tanulmányból álló mintát mindketten kódoltak. A változók közötti reliabilitás 0,88 lett.

A szerzők saját, 12 pontos validitás skálájukat alkalmazták.

Hatásméret

A kontrollált vizsgálat esetében hatásméretet számoltak a szerzők (Hedge g), ami a kísérleti és kontrollcsoport közötti különbségeket mutatja; összesen 458 különböző ilyen mutatót számoltak ki.

Moderátor analízis

A különböző kezelésformák különböző hatását is vizsgálták a szerzők; a különböző modulok hatásméretének homogenitásának tesztelésével modulokon belül és modulok között.

Torzítások

A fiókprobléma, vagyis nem publikált tanulmányok figyelmen kívül hagyásának torzító hatásának kiküszöbölésére a funnel plot és a fail-safe tesztet alkalmazták. (A szerzők e tesztek elvégzése után kizárták az említett torzító hatások lehetőségét a számításból.) A befejezés előtt a vizsgálatból kiszálló személyektől származó hiányzó adatok torzító hatásának kiküszöbölésére pedig az ITT analízist (intention-to-treat analysis) módszerét használták, vagyis feltételezve, hogy e személyek esetében hatástalan volt a BFB az őket is figyelembe vették, randomizáció után 0 hatásmérettel.

Eredmények

Kezelés jellemzői

A publikációk között 117 kezelési feltétel volt, melyek közül 84 aktív BFB, 33 pedig kontrollhelyzet volt. 35 esetben TEMP-BF-et, 19 esetben BVP-FB-t, 7 esetben EMG-FB-t, 3 esetben EEG-FB-t, 4 esetben bőrellenállás mérő modult, végül 2 esetben homlokhőmérsékletet mérő modult alkalmaztak. A kontrollfeltételek közül 14 csoport nem kezelt volt, 12 placebo-t kapott, 7 pedig alternatív kezelést kapott pl. relaxáció vagy farmakoterápia. A követéses vizsgálatok követési ideje 6-60 hónapig terjedt.

Betegek jellemzői

A vizsgálatokban összesen 2229 migrénes beteg vett részt, ami átlagosan 15,7 beteg vizsgálatonként. Összesen 1718 BFB és 511 kontrollcsoport volt. 45 tanulmány elkülönítette a vizsgált személyeket nem és kor szerint; az átlag életkor 37,1 volt, nemi eloszlás tekintetében pedig a nők voltak többségben: 88,6%-al. 31 publikáció kitért a migrénes évek számára is: átlagosan 16,9 migrénes év telt el a vizsgálat előtt. Összesen 315 vizsgálatokból a befejezés előtt kiesett személy volt.

A BFB általános hatékonysága

A BFB szignifikáns közepes hatásméretet mutatott, amely hatásnak robosztusságát az konfidencia intervallum erősít meg. Kicsitől közepes hatásméret mutatkozott a BFB összehasonlítása során a placebo és farmakoterápia csoporttal a BFB csoport javára. Az alternatív módszerek (pl. relaxáció) csoporttal való összehasonlításkor nem mutatkozott szignifikáns különbség.

Különböző kimeneti változók és feedback modulok hatákonysága

Az összes kimeneti változó (fájdalom gyakorisága, intenzitása, hossza, gyógyszerszedés, énhatékonyság érzés, depresszió, szorongás) esetében szignifikánsan hatásos volt a BFB (közepestől erős szignifikancia szint között); a legmagasabb szignifikancia szintet a gyógyszerszedés redukció mutatott.

Az összes feedback modul hatásmérete szignifikáns volt (közepestől erős szint között), a modulok közötti különbség pedig nem volt szignifikáns. Emellett a BVP-FB eredményezte statisztikailag a legnagyobb tünet redukciót.

A betegek és a kezelés jellemzőinek hatása

A szerzők hipotézise szerint a betegek és kezelés jellemzői között a következő moderátor változókat találhatjuk: (1) kezelési helyzet (otthoni gyakorlás vagy a nélkül) (2) migrénes évek száma (3) nem (4) kor (5) a metodológia validitás összpontszáma (a saját validitás skálájukat alkalmazva).

A közvetlen kezelési hatások tekintetében a kezelési helyzet bizonyult a legjobb prediktornak, bár mind az öt moderátor a variancia szignifikáns hányadát magyarázta. A hosszú távú hatások tekintetében a nem és kor nem játszott szignifikáns szerepet, a kezelési helyzettel ellentétben. A metodológiai validitás és a migrénes évek száma pedig negatívan korrelált a hosszú távú hatással (az utóbbi a legnagyobb hatásmérettel az öt közül).

Diszkusszió

Összegzés

A fenti eredmények jelentős bizonyítékot hoznak a BFB hatékonysága mellett. A fél standard szórásnyi mértékű tünet csökkenés, amely stabil maradt a kezelést követően is, rendkívül nagy eredmény a krónikus fájdalmak területén. Ez az első metaanalízisen alapuló bizonyíték a BFB migrénnel szembeni jótékony hatására. Ezen kívül, a BFB nem csak a fő tüneteket csökkenti, de a kapcsolódó tüneteket is pl. depresszió, szorongás.

Jelentőség a klinikum és tudomány számára

A fenti eredmények igen ígéretesek, így a szerzők javasolják a BFB felhasználását terapeuták, orvosok és egyéb egészségügyi szakemberek számára. A klinikai gyakorlatban még mindig a relaxáció a leggyakrabban használt módszer, aminek nem csak anyagi, de a gyógyító személyzet tájékozatlanságából fakadó okai is lehetnek. Mivel a BFB legalább a relaxációval egyenlő mértékben hatásos, s vannak olyan betegek, akiknél a relaxáció eredménytelen, a szerzők szerint a BFB-t sokkal szélesebb körben kéne elérhetővé tenni.

Néhány fontos kiegészítő információt is leírnak a szerzők: (1) a hosszú távú hatás nagyobb mértékű a rövid távúnál, ami arra hívja fel a figyelmet, hogy az eredmények nem csak fennmaradtak, de idővel fokozódtak is (2) az otthoni gyakorlás jobb eredményt hozott (3) a migrénes évek számának növekedése csökkentette a BFB hatékonyságát, tehát fontos a migrén mielőbbi kezelése (4) a BVP-FB modul a modulok közötti legnagyobb hatékonyságának okát a jövőben vizsgálni kell (5) az énhatékonyság nagyobb hatésmérettel rendelkezett a fájdalomnál, ami a szelf-regulációs modellek mellett támaszt bizonyítékot (6) a fájdalom idői aspektusa (rendszeresség, hosszúság) nagyobb hatással bírt, mint a fájdalom élmény, tehát a migrén kezelésénél az idői apsektusra kell fókuszálni a jövőben.

Korlátok

A szerzők által említett korlátok: (1) viszonylag kötetlen kritériumrendszer használata (2) saját validitás skála alkalmazása (3) a potenciális torzítások figyelmen kívül hagyása (4) néhány újabb fejlesztés a gyógyszermentes fájdalomkezelés területén kimaradt a metaanalízisből, mert egyetlen tanulmány sem foglalkozott eddig velük.